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新版器械分类目录进展,械企须密切关注!

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精彩导读

2016年2月24日-25日,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所在京组织召开医疗器械分类目录修订征求意见(第一批)工作预审会,新版器械分类目录的修订框架基本呈现。自此,医疗器械分类目录似乎带有一种神秘的面纱,具体发布及变化情况,也成为了广大械企业密切关注的重点。



9月12日在成都召开的第七届中国医疗器械监督管理国际论坛上张志军老师对2016版器械分类目录的修订工作进行讲解及说明。


笔者依据张志军老师所提到的新器械分类目录变化内容同大家进行分享:




一、分类目录修订背景




新版分类目录在2002版的基础上进行调整及扩增,现行目录存在以下问题:


1、分类方法不科学:目录中仅例有品名举例,无产品描述和预期用途,造成大家的理解不一致;


2、分类架构设计不合理:整体的设计和存级结构不合理;


3、分类目录内容不全面:随着器械的日益更新,创新器械的发展,原有分类目录已远远不能满足器械发展的进度,产品的覆盖面远远不足;




二、分类目录修订工作进展




1、新版的分类目录以由原有43个医疗器械子目调整为目前的22个子目录为基础,已经初步完成了11个子目录的修订,相关部分子目录的初稿已经提前完成,修订进度较预期要快很多。


2、目前一级目录和二级目录名称已经初步确定,且子目录框架更具有前瞻性和科学性。


3、为目录修订所需的动态数据库已经建立,分类目录修订涉及的医疗器械注册数据信息得到了整理和提取。


4、新版目录的修订变化特色:


1)分类子目录变化:


原6801等子目录大部分划分为重复手术器械,除了个别特殊的专科外器械统一合并为无源手术器械。


序号

分类代码

名称

序号

分类代码

名称

1

6801

基础外科手术器械

7

6807

胸腔心血管外科手术器械

2

6802

显微外科手术器械

8

6808

腹部外科手术器械

3

6803

神经外科手术器械

9

6809

必尿肛肠外科手术器械

4

6804

眼科手术器械

10

6812

妇产科用手术器械

5

6805

耳鼻喉科手术器械

11

6813

计划生育手术器械

6

6806

口腔科手术器械

12

6820

普通诊察器械


2)合理规划新版目录的组成


原6821《医用电子仪器子目录》,按照临床用途和临床使用形式归类到相应的新版子目录;



 

3)科学设置目录内容


产品类别扩展为一级和二级类别,增加产品描述和预期用途,对产品内涵的界定更明确,这样减少分类管理中不一致的情况,以下针对2002版2016版目录格式对区情况;


2002版目录框架(现行有效)


0级目录(子目录)

类别序号

产品类别

品名举例

管理类别







新版目录框架(修订稿)


0级目录(子目录)

类别

序号

产品类别(一级)

产品类别

(二级)

产品

描述

预期

用途

品名举例

管理类别












三、新版分类目录特点




1、采用综合判定的原则





2、大幅度增加了产品类别和品名举例


在新版目录中大量的增加了对产品类别及相应的品名的列举,如下:


1) 2002版目录



2) 2016新版目录



 

3、基础配套工作


1) 技术措施      



2) 保障机制:建立专家队伍,进行动态调整


a) 总局标管中心组织牵头成立分类目录编制工作组;

b) 11个参与单位成立由单位负责人担任组长的工作小组;

c) 各单位技术骨干负责具体编制工作;

d) 聘请资深专家审核目录。




四、新版分类目录对医疗器械企业的影响




1、我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类管理制度;


2、分类是器械管理的基础。2002版的《医疗器械分类规则》,由于它比较宏观,内容较泛,对于新产品的分类仍有一定的困难,必须要有新版的分类规则来适应时代的器械发展要求;


3、新版《医疗器械分类目录》的发布为产品类别判断指明了方向;


4、新版医械分类目录将明确一些产品的归属,这样有利于指导企业前期的研发注册以及生产管理。新版医械分类目录中各子目的产品描述、预期用途、品名举例等内容,将进一步指导企业对产品进行正确的分类及后续的注册上市,尤其现有新规下,面临的注册行政收费的问题,准确的分类的尤为重要。  

[发布日期:2016-9-24]
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